Conformément à | EP8.0 | |
Les articles | Standard | Les résultats |
Caractères | L'apparence : Poudre blanche ou presque blanche | Près de la poudre blanche |
:Solubilité Pratiquement insoluble dans l'eau,facilement soluble dans me-chlorure thylene,modérément soluble dans l'éthanol(96 %) | Pratiquement insoluble dans l'eau,facilement soluble dans me-chlorure thylene,modérément soluble dans l'éthanol(96 %) | |
L'identification
L'absorption infrarouge |
Est conforme au spectre de la rispéridone CRS | Est conforme au spectre de la rispéridone CRS |
L'apparence de la solution | La solution est limpide et incolore | Limpide et incolore |
La perte au séchage | Ppq 0,5 % | 0,01 % |
Les cendres sulfatées | La NMT 0.1% | 0,06 % |
Les solvants résiduels | L'éthanol PPQ 0,5 % | 0,1 % |
N,Ndimethylformamide NMT 0,088 % | 0,0004 % | |
Les substances connexes | Une impureté PPQ 0,2 % | 0,02 % |
Impureté B PPQ 0,2 % | 0,04 % | |
Impureté C PPQ 0,2 % | Non détectés | |
Impureté D PPQ 0,2 % | Non détectés | |
Impureté E PPQ 0,2 % | Non détectés | |
Impureté K NMT 0,15 % | Non détectés | |
Impureté inconnus unique NMT 0,10 % |
RRT=1.10:0,02 %;RRT=1.18:0,02 %
RRT=1.23:0,03 %;RRT=1.60:0,01 % |
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Le total des impuretés PPQ 0,3 % | 0,14 % | |
Dosage | 99,0 % à 101,0 % (substance sèche) | 100,5 % |
L'hydroxylamine
Forme de chlorhydrate |
La NMT 90ppm | Non détectés |